In tegenstelling tot conventionele geneesmiddelen, die op basis van chemische moleculen worden samengesteld, worden bio(techno)logische geneesmiddelen geproduceerd met of afgeleid van levende organismen.

Een biosimilair geneesmiddel is in kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid gelijkwaardig met een biotechnologisch geneesmiddel dat reeds werd goedgekeurd (het biologisch referentiegeneesmiddel). Ook therapeutisch is het gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel. Het kan op de markt worden gebracht zodra de octrooien op het referentieproduct verstreken zijn.

Biosimilaire geneesmiddelen zijn samengesteld uit grote complexe moleculen. Ze worden volgens zeer verfijnde productieprocedés vervaardigd. Daarom moeten preklinische en klinische studies worden uitgevoerd voordat een biosimilair geneesmiddel kan worden geregistreerd. Dat is ook de reden waarom hun ontwikkeling bijna twee jaar langer duurt dan bij een generiek geneesmiddel en waarom ze aanzienlijke investeringen vereisen. Hoewel ze goedkoper zijn dan de referentieproducten, halen ze bijgevolg niet het lage prijspeil van generieke geneesmiddelen.

De toestemming om biosimilaire geneesmiddelen op de markt te brengen, wordt door de Europese Commissie gegeven. Europa heeft trouwens een grote voorsprong op de andere continenten genomen door in 2005 als eerste een passend reglementair kader te creëren voor biosimilaire geneesmiddelen.

Volgens internationale ramingen zullen na 2013 talrijke octrooien op biologische referentiegeneesmiddelen vervallen en openbaar worden. Daardoor ontstaan de komende jaren enorme besparingsmogelijkheden voor de ziekteverzekering en de patiënten, voor zover bruikbare geneesmiddelen op de markt verschijnen om hun gebruik systematisch aan te moedigen.







In de toekomst zal het octrooi van een toenemend aantal biotechnologische producten vervallen, vooral vanaf 2013.

Daarom heeft de Algemene Raad van het Riziv besloten om uiterlijk tegen 1 januari 2012 een aantal mechanismen uit te werken om hun gebruik aan te moedigen.

Terug