Generieke geneesmiddelen zijn beschikbaar na het verstrijken van het octrooi op het merkproduct. Hoewel ze minder duur zijn dan het merkproduct, hebben ze dezelfde kwaliteit en hetzelfde therapeutisch effect.

Merkgeneesmiddelen worden doorgaans voor een periode van 20 jaar beschermd door een octrooi, gewoonlijk met 5 jaar verlengd met het aanvullend beschermingscertificaat. Aangezien de eerste 12 jaar worden besteed aan klinische studies en administratieve procedures vooraleer het geneesmiddel op de markt kan worden gebracht, kan het geneesmiddel doorgaans gedurende een periode van 13 jaar zonder concurrentie worden gecommercialiseerd (“effective patent life”).

Na de beschermingsperiode kan het merkproduct in een generieke versie worden gefabriceerd en verkocht. Generieke geneesmiddelen zijn volkomen gelijkwaardig aan het merkgeneesmiddel en hebben dezelfde kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid; ze bevatten dezelfde actieve bestanddelen en hebben dezelfde farmaceutische vorm. Hun veiligheid en doeltreffendheid wordt aangetoond in een zogenaamde bioequivalentiestudie ten opzichte van het oorspronkelijk merkproduct.

Net als merkgeneesmiddelen staan ook generieke geneesmiddelen onder nauwlettend toezicht van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en beantwoorden ze aan dezelfde vereisten inzake geneesmiddelenbewaking.

Voor terugbetaalbare geneesmiddelen bedraagt het verschil tussen een generiek geneesmiddel en een merkgeneesmiddel (voordat het generiek geneesmiddel op de markt is gebracht) minstens 44,1%, een combinatie van de effecten van de referentieterugbetaling en de prijsverlagingen voor de geneesmiddelen die al sinds 12 en 15 jaar worden terugbetaald. Maar in bepaalde gevallen is dit prijsverschil nog groter. Dat is met name het geval voor geneesmiddelen die nu gemakkelijker voor te schrijven zijn, of voor grote verpakkingen.

Behalve generieke geneesmiddelen zijn er nu ook biosimilaire geneesmiddelen, goedkopere alternatieven voor biotechnologische geneesmiddelen.

Terug