Vraag & Antwoord
"Generische geneesmiddelen hebben niet hetzelfde therapeutisch effect als merkgeneesmiddelen"
Fout! Hoewel ze minder duur zijn dan het merkproduct, hebben generieke geneesmiddelen dezelfde kwaliteit en hetzelfde therapeutisch effect. Generieke geneesmiddelen zijn volkomen gelijkwaardig met het merkgeneesmiddel, hebben dezelfde kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid; ze bevatten dezelfde actieve bestanddelen. Hun veiligheid en doeltreffendheid wordt aangetoond in een zogenaamde bioequivalentiestudie die nauwlettend door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wordt gecontroleerd.
“Omdat generieke geneesmiddelen met andere hulpstoffen worden geproduceerd, veroorzaken ze meer ongewenste bijwerkingen en allergische reacties dan merkgeneesmiddelen.”
Fout! Er is echt geen enkele reden om aan te nemen dat generieke geneesmiddelen meer ongewenste bijwerkingen en allergische reacties zouden veroorzaken dan merkgeneesmiddelen. Het gebruik van hulpstoffen, die inderdaad kunnen verschillen, wordt nauwgezet door de overheid gecontroleerd. Er bestaat een limitatieve lijst van goedgekeurde hulpstoffen die kunnen worden gebruikt, met uitdrukkelijke vermelding van de vorm en de maximale hoeveelheid waarin ze mogen worden aangewend. Net als merkgeneesmiddelen bevatten generieke geneesmiddelen bijgevolg enkel hulpstoffen waarvan het effect gekend en aanvaard is.
“De Belgische artsen vinden dat generieke geneesmiddelen geen toegevoegde waarde hebben.”
Fout! Een enquête uitgevoerd door Medistrat wijst uit dat 9 op 10 huisartsen een positieve perceptie hebben van generieke geneesmiddelen. Als belangrijkste redenen worden aangegeven: het brengen van concurrentie/prijsdalingen op de geneesmiddelenmarkt en de daaruit voortvloeiende besparing voor de patiënt en de overheid.
“Generieke geneesmiddelenbedrijven doen niet aan onderzoek en ontwikkeling”
Fout! Generieke geneesmiddelenbedrijven leveren een belangrijke bijdrage tot de vooruitgang van de farmaceutische wetenschap. Het volstaat even het internet te raadplegen om vast te stellen dat talrijke generieke laboratoria actief zijn op het vlak van onderzoek en ontwikkeling, bijvoorbeeld bij de bestrijding van ziekten zoals Alzheimer, Parkinson, malaria, psoriasis en depressies. Een aantal generieke geneesmiddelenbedrijven levert tevens aanzienlijke inspanningen bij de ontwikkeling van biosimilaire geneesmiddelen.
"Een apotheker kan me een ander geneesmiddel geven dan voorgeschreven"
Fout! Dit is verboden in België. De apotheker is immers verplicht het geneesmiddel op het voorschrift te verstrekken, ongeacht of het een merkproduct of generiek product is. Er bestaat echter een uitzondering: de apotheker kan enkel kiezen welk geneesmiddel hij aan de patiënt verstrekt als het op stofnaam is voorgeschreven (VOS, Voorschrift Op Stofnaam, d.w.z. de naam van de actieve stof).
"Het is gevaarlijk om tijdens de behandeling naar een generiek alternatief over te schakelen voor geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge (NTI)"
Fout! Generieke geneesmiddelen met een "nauwe therapeutische marge" (NTI), zoals bepaalde anti-epileptica, worden geregistreerd volgens een degelijke bioequivalentieprocedure, waarbij nog striktere criteria worden gehandhaafd dan voor andere generieke geneesmiddelen. De patiënt kan dus zonder problemen overschakelen van een origineel geneesmiddel naar een NTI generiek geneesmiddel, dat in therapeutisch opzicht gelijkwaardig is. Dat blijkt uit tal van wetenschappelijke studies. Elke verandering in de behandeling gebeurt trouwens steeds onder de controle van de behandelende geneesheer.
"Biosimilaire geneesmiddelen (definitie: klik hier) zijn niet evenwaardig met bio(techno)logische merkproducten"
Fout! Biosimilaire geneesmiddelen werden geregistreerd volgens een zeer degelijk statistisch model dat door de Europese Unie is ingevoerd (bepaald door het Europees Geneesmiddelenbureau - EMA) Dit model is gebaseerd op een doorgedreven vergelijkende analyse van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van het biosimilair geneesmiddel ten opzichte van het merkproduct. Enkel voor biosimilaire geneesmiddelen die deze vergelijkende analyse doorstaan, wordt een Vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen uitgereikt. Daardoor garandeert dit document dat er geen enkel belangrijk klinisch verschil bestaat in kwaliteit, veiligheid of doeltreffendheid.
"Biosimilaire geneesmiddelen vormen een hoger risico voor immuunreacties dan bio(techno)logische merkproducten.”
Fout! Biosimilaire geneesmiddelen houden geen groter risico van immuunreacties in dan andere bio(techno)logische merkproducten. Door hun aard zijn bio(techno)logische geneesmiddelen natuurlijk intrinsiek variabel, wat theoretisch een hoger risico van auto-immuunreacties inhoudt dan bij conventionele geneesmiddelen. Tot nu toe werd geen enkel opmerkelijk incident vastgesteld met biosimilaire medicamenten die in de Europese Unie zijn goedgekeurd.
"Het is gevaarlijk om tijdens de behandeling van een biotechnologisch merkproduct over te schakelen op het biosimilair geneesmiddel"
Fout! Omdat alle bio(techno)logische geneesmiddelen uiterst complexe producten met levende organismen zijn, moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd, ondanks de aard van het gebruikte product (merkgeneesmiddel of biosimilair geneesmiddel). Overschakelen van een merkproduct naar een biosimilair geneesmiddel is echter goed mogelijk, ook al houdt elke verandering voor deze geneesmiddelen in theorie een hoger risico in (dat echter vergelijkbaar is met het risico van een gewone verandering van de plaats waar het referentieproduct wordt geproduceerd). Dit risico blijft volkomen onder controle als de patiënt medisch wordt gevolgd, wat altijd noodzakelijk is bij gebruik van om het even welk bio(techno)logisch product.
|