Als deze e-mail onleesbaar is, klik hier Version française Maart 2011     Zweden: generieke en merkgeneesmiddelensector doen gezamenlijke oproep om meer biosimilar-geneesmiddelen te gebruiken. Het gebruik van biosimilar-geneesmiddelen - die inzake kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid gelijkwaardig zijn aan de biotechnologische referentieproducten - moet bijkomende financiële ruimte scheppen voor een vlottere toegang tot innoverende geneesmiddelen. Zo luidt samengevat de gemeenschappelijke boodschap van de Zweedse koepels van de generieke en de merkgeneesmiddelenbedrijven. Meer... Interview Prof. R. Verbeeck (UCL): patiënten kunnen probleemloos overschakelen naar generieke geneesmiddelen met nauwe therapeutische marge (NTI’s). De boodschap die Prof. Verbeeck (UCL) geeft in Artsenkrant (JM, 4.02.2011) is overduidelijk: bioequivalentiestudies waarborgen de therapeutische equivalentie van generieke geneesmiddelen; dit geldt ook voor de generieke versies van NTI's - zoals sommige anti-epileptica -, te meer daar voor de bioequivalentiestudies van deze molecules nog strengere criteria gelden. De patiënten kunnen dus probleemloos omschakelen van een origineel naar een generiek NTI en omgekeerd; het generieke NTI is m.a.w. 100 % therapeutisch equivalent. Diezelfde bioequivalentiecriteria worden trouwens ook toegepast bij de overstap van de originele NTI-geneesmiddelen, die gebruikt worden tijdens de klinische tests, naar de productie ervan op grote schaal. Net als voor alle geneesmiddelen, kunnen uiteraard ook bij generieke NTI's onverwachte bijwerkingen optreden. In dit verband waarschuwt Prof. Verbeeck overigens tegen al te overhaaste conclusies, op grond van individuele “case reports”, die enkel een anekdotische relevantie hebben. Overigens worden deze individuele, anecdotische problemen niet bevestigd in ernstige, onderbouwde studies. Het interview geeft eens te meer aan dat de zgn. "NO-SWITCH"-lijst van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) dringend moet herbekeken worden; gebeurt dit niet, dan dreigen de aanzienlijke besparingen die generieke NTI's voor de gezondheidszorg kunnen opleveren gewoon over de balk gegooid te worden. Meer... Nederlands 'preferentiebeleid' brengt de continuïteit van de behandeling in het gevaar. Het Nederlandse "preferentiebeleid" (waarbij de aankoop van geneesmiddelen gebeurt via aanbestedingen, aangestuurd door private zorgverzekeraars), doet weerom flink wat stof opwaaien. Dat dit systeem heel wat perverse effecten heeft is ondertussen genoegzaam bekend. Geconfronteerd met talrijke stockbreuken, beginnen nu ook steeds meer Nederlandse apothekers en patiënten zich te roeren. Ze zijn het beu dat zij als gevolg van het preferentiebeleid voortdurend van geneesmiddel moeten veranderen; zij klagen dan ook aan dat in Nederland "prijs" belangrijker geworden is dan "kwaliteit". Meer... Zweden: generieke en merkgeneesmiddelensector doen gezamenlijke oproep om meer biosimilar-geneesmiddelen te gebruiken. Volgens beide verenigingen kan dergelijke aanpak aanzienlijke middelen vrijmaken in de gezondheidssector. Biosimilars worden op dit ogenblik immers nog onvoldoende gebruikt en daarom blijft hun besparingspotentieel onderbenut. Daarom richten beide verenigingen een oproep tot de voorschrijvende artsen, de ziekenhuisbeheerders en de overlegcomités tussen artsen en apothekers. Tegelijk met dit Zweeds initiatief stellen we ook vast dat ook in een aantal andere Europese landen het gebruik van biosimilars meer en meer aangemoedigd wordt. Zo heeft het Britse 'National Institute for Health and Clinical Excellence' (NICE) vorig jaar reeds een biosimilar opgenomen op de lijst van de geneesmiddelen op basis van somatropine (behandeling van groeistoornissen); NICE beveelt de artsen trouwens aan te opteren voor het goedkoopste alternatief indien er vanuit therapeutisch standpunt meerdere behandelingen mogelijk zijn voor de patiënt (http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12992/48715/48715.pdf). En heel onlangs beval ook een van de belangrijkste Duitse artsenbonden het gebruik van biosimilars aan... (http://www.febelgen.be/documents/Duitse-artsenvereniging-moedigt-gebruik-van-biosimilars-aan.pdf). Tenslotte werd ook in België onlangs een belangrijke stap gezet. In oktober 2010 vroeg de Algemene Raad van het RIZIV immers om tegen 1 januari 2012 een aantal mechanismes uit te werken waarbij op een systematische manier gebruik kan gemaakt worden van het besparingseffect die biosimilars kunnen opleveren. Terug naar samenvatting Interview Prof. R. Verbeeck (UCL): patiënten kunnen probleemloos overschakelen naar generieke geneesmiddelen met nauwe therapeutische marge (NTI’s). Indien men de bioequivalentiecriteria en dus de therapeutische equivalentie van generieke geneesmiddelen in twijfel trekt, dan doet men dit eigenlijk ook voor originele geneesmiddelen doen; zo luidt, samengevat, het standpunt van Prof. Verbeeck. Net als voor alle geneesmiddelen, kunnen uiteraard ook bij generieke NTI's onverwachte bijwerkingen optreden; dat kan zowel bij originele als generieke producten. Maar Prof. Verbeeck zet zich af tegen al te overhaaste conclusies, op grond van individuele "case reports", die enkel een anekdotische relevantie hebben. Volgens Prof. Verbeeck vinden deze individuele "case reports" nog teveel weerklank, terwijl de ernstige, onderbouwde studies hun weg naar het medische korps nog onvoldoende vinden. Prof. Verbeeck merkt trouwens op dat individuele, anekdotische incidenten die her en der aangehaald worden hoegenaamd niet bevestigd worden in het meer ernstige studiewerk. In zijn betoog verwijst Prof. Verbeeck overigens naar een aantal zeer recente artikels, gepubliceerd in vooraanstaande tijdschriften. Onrechtstreeks stelt Prof. Verbeeck ook het nut in vraag van de "NO-SWITCH"-lijst, zoals die vorig jaar gepubliceerd werd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG); de "NO-SWITCH”-lijst komt er op neer dat voor een dertigtal molecules met een nauwe therapeutische marge (de zgn. NTI's) het FAGG aanbeveelt dat de patiënten tijdens hun behandeling niet geswitcht zouden worden tussen een origineel en een generiek (of vice versa). Prof. Verbeeck sluit zich bij deze zienswijze niet aan, aangezien er voor generieke NTI's - net omdat het NTI's zijn - strengere bioequivalentiecriteria toegepast worden dan voor de andere geneesmiddelen; voor Prof. Verbeeck kan er bijgevolg wel probleemloos geswitcht worden van een origneel naar een generiek NTI-geneesmiddel. Voor FeBelGen geeft het interview met Prof. Verbeeck nogmaals aan dat de “NO-SWITCH”-lijst van het FAGG moet herbekeken worden. FeBelGen stelt dus voor om rustig en onbevangen het debat over deze "NO-SWITCH"-lijst opnieuw aan te gaan; gebeurt dit niet, dan dreigen de aanzienlijke besparingen die generieke NTI's voor de gezondheidszorg kunnen opleveren gewoon over de balk gegooid te worden. Klik hier om het interview (FR) met Prof. Verbeeck te ontdekken. Terug naar samenvatting Nederlands 'preferentiebeleid' brengt de continuïteit van de behandeling in het gevaar. Het "preferentiebeleid" blijft in Nederland bij heel wat betrokkenen negatieve reacties uitlokken. Dat dit systeem heel wat perverse effecten heeft is ondertussen genoegzaam bekend. Blijkt nu bovendien ook dat de geneesmiddelen die als laagst geprijsd en dus als overwinnaar uit de bus kwamen vaak niet eens beschikbaar zijn. Als gevolg hiervan zien de apothekers zich geregeld verplicht een ander product af te leveren. Een frappant voorbeeld: op 1 november 2010 bleken in een belangrijk distributiecentrum (Elsloo), niet minder dan 150 'preferentiële' geneesmiddelen gewoon niet beschikbaar. De leveringstermijnen varieerden er van 3 tot 12 weken. Maand na maand moest de distributeur in kwestie aan zijn 400 klanten-apothekers melden dat hij de nodige 80.000 dozen 'preferentiële' geneesmiddelen niet kon leveren. En ook andere groothandels kampen met gelijkaardige problemen. Zo zouden dagelijks ongeveer 6 tot 8.000 patiënten een ander geneesmiddel krijgen dan hetgeen dat door de privé zorgverzekeraar aangeduid was. Dit voortdurend veranderen van geneesmiddelen blijft natuurlijk niet zonder gevolg. Zo neemt het risico op verwarring en vergissingen bij de inname van geneesmiddelen aanzienlijk toe. Dit geldt in het bijzonder voor oudere patiënten, die de grootste gebruikers van geneesmiddelen zijn en dagelijks meerdere geneesmiddelen tegelijk moeten nemen. Dit was trouwens ook de conclusie van een onderzoek dat de 'Nederlandse Patiënten en Consumenten Federatie' gevoerd heeft bij apothekers en patiënten uit Amersfoort. In dit verband stelde de nieuwsdienst van de NOS overigens dat uit een studie van 2006 gebleken is dat jaarlijks 19.000 mensen in ziekenhuizen worden opgenomen als gevolg van vergissingen bij het gebruik van geneesmiddelen, hetgeen zich vanzelfsprekend vertaalt in aanzienlijke bijkomende kosten voor de gezondheidszorg. "Geld, geld, geld, in plaats van kwaliteit en inhoud" luidt dan ook de aanklacht van de apothekers op het terrein; het preferentiebeleid kraakt niet alleen de prijzen, maar ook de kwaliteit van de zorg. Waarom komen stockbreuken nu zo frequent voor in het Nederlandse systeem? Het antwoord ligt in het feit dat de prijsstelling zo scherp gebeurt dat er geproduceerd wordt zonder enige buffervoorraad aan te leggen; bovendien trekken de spelers die niet geselecteerd werden zich uit de markt terug en/of zijn zij niet in staat eventuele leveringsproblemen van de winnaar te compenseren. Frank Bongers, de voorzitter van De Bond van de Generieke Geneesmiddelenindustrie Nederland (Bogin) stelt het zo: "Door de toegepaste methode komt het voor dat door de gehanteerde korte termijn er niet genoeg van het gekozen geneesmiddel beschikbaar is. Als voor één product één leverancier wordt aangewezen, dan zijn andere leveranciers genoodzaakt hun voorraden af te bouwen. Zij kunnen dan ook meestal het tekort niet opvullen. Het kan niet van de generieke fabrikanten verwacht worden dat zij voorraden blijven aanhouden waarbij het risico bestaat dat die later moeten worden vernietigd. Een bedrijf gaat immers geen voorraden aanleggen van producten die niet verkocht kunnen worden. Ook is het niet mogelijk om op korte termijn grotere voorraden voor de Nederlandse markt beschikbaar te krijgen omdat de tijd voor de productie toch al snel 4 tot 6 maanden bedraagt." En voorzitter Bongers besluit met volgende waarschuwing: "In de beginfase van het preferentiebeleid (2008, nvdr) traden deze effecten nog niet op omdat er voldoende voorraad beschikbaar was. Maar die voorraden zijn natuurlijk als gevolg van het preferentiebeleid aangepast..." Terug naar samenvatting www.febelgen.be | Contacteer ons | Zich uitschrijven