Si cet e-mail est illisible, cliquez ici Nederlandse versie Septembre 2011     L’utilisation un peu facile de la législation pédiatrique européenne pour un médicament anti-cholestérol coûte à l’INAMI pas moins de 24 millions € ... La prolongation de 6 mois du monopole obtenu suite aux études cliniques pédiatriques réalisées pour un médicament anti-cholestérol rapportera au total plus d’un demi milliard € (chiffres IMS publiés dans The Financial Times, 11.07.2011) supplémentaires au fabricant, alors que le coût total de ces études pédiatriques est estimé à seulement 1,1 million € (Warwick Smith, BGMA, Generics Bulletin, 5.08.2011),... Lorsque l’on sait qu’en Belgique, ce médicament représente à lui seul une dépense annuelle de 108 millions € (Rapport Morse INAMI, 2009) par an pour l’assurance maladie, on comprend que cela fasse grincer des dents. Pour l’Etat et le contribuable belges, cette prolongation de l’exclusivité commerciale représente en effet une économie ratée considérable, estimée à près de 24 millions € en 6 mois... Pour FeBelGen, il est urgent de revoir la législation européenne en la matière pour en modérer ces effets pervers, d’autant plus dans un contexte d’austérité budgétaire. En savoir plus Un prix plus raisonnable pour les formes pharmaceutiques améliorées ? Certains médicaments sont aujourd’hui jusqu’à 38% plus chers en raison d’une forme d’administration améliorée (par exemple, un cachet pris une fois par semaine au lieu d’une prise quotidienne), alors que les alternatives génériques moins chères sont disponibles. Suivant les analyses de FeBelGen, pas moins de 13 molécules (sous certaines de leurs formes) sont dans ce cas et coûtent à l’Inami environ 65 Mio € par an. Pour FeBelGen, une telle prime sur le prix n’est pas en rapport avec les investissement consentis et doit être modérée, permettant ainsi de générer des économies importantes pour l’assurance maladie, tout en rémunérant correctement les améliorations apportées En savoir plus La "Charte FeBelGen" formalise les principes et lignes directrices en matière de déontologie appliqués par ses entreprises membres Avec son code de déontologie, FeBelGen formalise une ligne de conduite fondamentale déjà appliquée sur le terrain par ses membres, telle qu’elle l’a toujours prônée : le respect strict de la Loi, tout en intégrant les spécificités du secteur. En effet, la Charte FeBelGen est largement basée sur la législation en matière de promotion et d’information sur les médicaments. Mais en plus, ce code intègre aussi des éléments spécifiques qui sont particulièrement pertinents pour le secteur des médicaments génériques et biosimilaires, tels que le respect des brevets, la distribution des échantillons suivant les prescriptions légales en vigueur en Belgique, la formation adaptée des délégués médicaux, ou encore une procédure de plainte simple et pragmatique. En savoir plus L’utilisation un peu facile de la législation pédiatrique européenne pour un médicament anti-cholestérol coûte à l’INAMI pas moins de 24 millions € ... Pour toutes sortes de raisons, on teste encore trop peu en 2011 les médicaments sur les enfants. Dès 2007, le législateur européen a voulu remédier à cette situation. C’est pourquoi les fabricants qui effectuent des études cliniques pédiatriques peuvent demander une prolongation du brevet pour une période supplémentaire de 6 mois. Pendant cette période, le fabricant conserve ainsi son monopole et continue à bénéficier de l’exclusivité commerciale qui lui garantit des revenus élevés. Ce sont précisément ces revenus qui sont supposés rétribuer les études pédiatriques réalisées. A première vue, il s’agit là d’une règlementation correcte et équilibrée, qui a d’ailleurs reçu en son temps le soutien de l’association européenne des médicaments génériques. Et cela, malgré que cette réglementation empêche de facto les fabricants de médicaments génériques de venir sur le marché pendant 6 mois... Et pourtant, récemment, le fabricant du médicament anti-cholestérol atorvastatine - le plus vendu dans le monde - a réussi à obtenir une prolongation pédiatrique pour son produit. Le fabricant a ainsi développé une version à mâcher parfumée au raisin, qui serait mieux adaptée aux enfants. Selon The Financial Times (11.07.2011), cette prolongation rapporterait ainsi au fabricant rien un chiffre d’affaires supplémentaires de plus d’un demi milliard € (560 millions €) rien qu’en Europe. Et c’est précisément cela qui fait grincer des dents. Ces revenus sont en effet totalement disproportionnés par rapport aux investissements limités qui ont été consentis. Ces investissements se limiteraient en effet à 1,1 millions €, soit des centaines de fois moins que les profits générés. En outre, ce médicament est destiné à un groupe très réduit d’enfants, qu’il s’agisse de la forme originale ou de la forme à mâcher. C’est bien sûr fort différent d’un vaccin, qui est administré à un grand nombre d’enfants. Tout cela n’est pas sans conséquence dans notre pays. Car la prolongation du brevet sur l’atorvastatine sera aussi appliquée en Belgique. Alors que les alternatives génériques bon marché auraient dû arriver sur le marché dès le mois de novembre 2011, elles ne seront disponibles que 6 mois plus tard, en mai 2012. La conséquence en est d’ores et déjà une économie ratée pour l’Inami de 24 millions €. A l’évidence, l’indignation grandit aussi dans les autres pays. Des journaux comme The Financial Times, des organisations de patients et des organisations professionnelles ne ménagent pas leurs critiques. FeBelGen les rejoint. « Il est évident que les enfants doivent être prioritaires dans une médecine moderne », pour Joris Van Assche, Administrateur délégué de FeBelGen. « Mais ici, on passe à côté de l’objectif. Nous soutenons donc l’appel lancé pour une révision rapide dès 2013 de la législation pédiatrique européenne, soit quatre année plus tôt que prévu initialement ». Retour au sommaire Un prix plus raisonnable pour les formes pharmaceutiques améliorées ? FeBelGen est aussi est d’avis que les investissements pour améliorer les médicaments existants ("l’innovation incrémentale") méritent d’être justement rémunérés. D’ailleurs, les entreprises de médicaments génériques proposent aussi ce type d’améliorations. Par contre, une prime qui varie de 31 à 38% sur le prix des alternatives bon marché qui sont disponibles, n'est dans la grande majorité des cas pas proportionnelle à la plus-value apportée, ni aux investissements qui ont été consentis. C’est d’autant plus le cas si l'on se réfère au fait que de tels niveaux de prix ne sont dans la plupart des cas même pas accordés aux nouvelles molécules arrivant sur le marché offrant des solutions thérapeutiques inédites pour soigner des patients dans des maladies graves ("breakthrough medicines"). En revanche, FeBelGen a calculé que si cette prime pour les médicaments améliorés était limitée à 10% (au lieu des 38 % actuels) par exemple - ce qui semble tout à fait raisonnable pour rémunérer correctement les investissements en recherche et production -, l’assurance maladie pourrait ainsi épargner chaque année entre 16 et 18 millions €. D’autres adaptations évidentes concernant les médicaments mériteraient aussi d’être examinées. Ainsi en est-il par exemple des économies de plusieurs millions par an qui pourraient être réalisées dès lors que la prescription sous le nom de la molécule (Dénomination Commune Internationale - DCI) des médicaments chers sous brevet ne serait plus prise en compte dans les calculs des pourcentages de "prescriptions bon marché" que doivent atteindre chaque médecin,… Retour au sommaire La "Charte FeBelGen" formalise les principes et lignes directrices en matière de déontologie appliqués par ses entreprises membres Avec sa charte, FeBelGen formalise de façon transparente la ligne de conduite fondamentale suivie par ses membres sur le terrain, à savoir le respect strict de la législation en vigueur en la matière. Cette démarche s’inscrit aussi dans un contexte européen. Ainsi, récemment, le commissaire européen à l'Industrie et à l'Entreprenariat, Antonio Tajani, a lancé le projet de créer une charte déontologique commune pour l'ensemble du secteur pharmaceutique d'ici fin 2012. Dans ce contexte, l'EGA, l’association européenne des médicaments génériques et biosimilaires, et l’EFPIA, la structure européenne faîtière des entreprises du médicament de marque, travaillent ensemble sur une série de principes déontologiques communs. Ces standards déontologiques européens n’empêchent cependant nullement des différences locales et sectorielles. C’est ce que FeBelGen a concrétisé avec sa charte. Cependant, les spécificités propres au secteur des médicaments génériques ont été rajoutées. Ainsi, la charte se veut par exemple très pragmatique, à l’image du secteur. Ainsi en est-il par exemple de la procédure de plainte, très accessible pour les personnes qui voudraient formuler une remarque ou introduire une plainte formelle. Un autre article de la charte concerne le respect des brevets. En effet, FeBelGen soutient l’innovation et respecte donc les brevets, sauf bien entendu quand ceux-ci sont utilisés à tort pour retarder de manière injustifiée ou empêcher artificiellement l’arrivée sur le marché des médicaments génériques ou biosimilaires après la fin de la période d’exclusivité commerciale. La charte confirme le rôle des échantillons de médicaments pour aider les patients qui sont dans une situation précaire. La charte prévoit aussi la formation scientifique adaptée des informateurs médicaux qui, dans le secteur des médicaments génériques, sont souvent responsables d’un large portefeuille de médicaments. Cette formation porte ainsi entre autres spécifiquement sur les aspects pharmaco-économiques, mettant en évidence l’importance du rapport coût-efficacité des traitements, en plus de la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments génériques et biosimilaires. La charte FeBelGen entrera formellement en vigueur dès le 1 octobre 2011. Pour accéder à la charte FeBelGen, cliquez ici. Retour au sommaire www.febelgen.be | Nous contacter | Se désinscrire