| Als deze e-mail onleesbaar is, klik hier |
 |
Version française |
| September 2011 |
 |
| |
 |
Producent belangrijkste anticholesterolmedicijn ter wereld maakt handig gebruik van goedbedoelde Europese wetgeving: RIZIV verliest 24 miljoen euro
Door klinisch onderzoek te doen naar de pediatrische toepassing van een cholesterolverlagend geneesmiddel kon de fabrikant ervan zijn monopoliepositie met zes maanden verlengen. Opbrengst voor de fabrikant: meer dan een half miljard euro (cijfers van IMS gepubliceerd in de The Financial Times, 11.07.2011), terwijl het onderzoek zelf maar 1,1 miljoen zou gekost hebben (Warwick Smith, BGMA, Generics Bulletin, 5.08.2011). Als we weten dat in België het geneesmiddel in kwestie de ziekteverzekering jaarlijks 108 miljoen euro kost (Morse-rapport RIZIV, 2009), valt het te begrijpen dat deze situatie tot heel wat ongenoegen leidt; de zes maanden extra bescherming waarvan de fabrikant kan genieten betekent immers dat het RIZIV en dus de belastingbetaler 24 miljoen euro besparingen misloopt. Voor FeBelGen moet de Europese wetgeving terzake dringend worden aangepast, zeker in moeilijke budgettaire tijden.
Meer... |
|
Een redelijkere prijs voor verbeterde farmaceutische vormen ?
Het is vandaag mogelijk dat omwille van een andere toedieningsvorm (zoals b.v. een tablet die elke week in plaats van elke dag wordt ingenomen) een meerprijs - of een premium price - van 38% aangerekend wordt, en dit terwijl goedkopere generieke alternatieven beschikbaar zijn. FeBelGen heeft vastgesteld dat niet minder dan 13 (farmaceutische vormen van) molecules van deze meerprijs genieten, wat een meerkost voor het RIZIV meebrengt van 65 miljoen euro per jaar. Omdat investeringen die leiden tot een betere farmaceutische zorg beloond moeten kunnen worden, heeft FeBelGen geen principiële bezwaren tegen een ‘premium price’; FeBelGen vindt evenwel dat de hoogte van deze ‘premium price’ in verhouding moet staan met de daadwerkelijke verbetering van de zorg.
Meer...
|
|
Het ‘FeBelGen Charter’ omschrijft de deontologische regels en principes die voor haar leden reeds van kracht zijn.
Het ‘FeBelGen Charter’, de deontologische code, formaliseert de gedragslijn die FeBelGen en haar leden altijd voorgestaan hebben. Zo focust het charter op het naleven van de wet, met oog voor specifieke aspecten binnen de sector. Uitgangspunt voor het charter is de wetgeving in verband met de voorlichting en de reclame voor geneesmiddelen. Daarnaast ligt de focus op enkele elementen die relevant zijn voor de sector van generieke geneesmiddelen en biosimilars, zoals de naleving van de octrooiwetgeving, de verdeling van stalen volgens de wettelijke voorschriften, de geschikte opleiding van medisch afgevaardigden, of nog een eenvoudige en pragmatische klachtenprocedure, etc.
Meer... |
 |
Producent belangrijkste anticholesterolmedicijn ter wereld maakt handig gebruik van goedbedoelde Europese wetgeving: RIZIV verliest 24 miljoen euro
Anno 2011 is het nog steeds zo dat om allerlei redenen geneesmiddelen niet of onvoldoende getest worden voor gebruik bij kinderen. Reeds in 2007 heeft de Europese wetgever hierin verandering in willen brengen. Fabrikanten die ook pediatrische tests voorzien bij de ontwikkeling van hun geneesmiddel kunnen een verlenging van hun octrooibescherming met 6 maanden krijgen, de zogenaamde "pediatrische verlenging”. Gedurende deze 6 maanden kan de fabrikant in kwestie zijn monopoliepositie bestendigen, waardoor hij een extra inkomen krijgt. Het is precies dat extra inkomen dat hem beloont voor de pediatrische investeringen die hij heeft gedaan.
Op het eerste zicht gaat het hier om een billijke en evenwichtige regeling, waar indertijd ook de Europese koepelorganisatie van de generieke geneesmiddelenbedrijven zijn steun aan verleend heeft. Ook al houdt deze regeling in dat generieke geneesmiddelenbedrijven gedurende 6 maanden van de markt worden gehouden.
En toch. Recent raakte bekend dat de producent van atorvastatine - 's werelds belangrijkste anticholesterolmedicijn - er in geslaagd is een pediatrische verlenging voor zijn product te verkrijgen. De fabrikant geeft aan een kauwbare versie van zijn pil ontwikkeld te hebben met druivensmaak, wat makkelijker voor kinderen zou zijn. De Financial Times schat nu dat door de pediatrische verlenging die hij hierdoor krijgt, de fabrikant in Europa makkelijk meer dan een half miljard euro (560 miljoen euro) extra in het laadje krijgt. En het is precies hier dat het schoentje wringt. Deze extra inkomsten staan immers hoegenaamd niet in verhouding met de beperkte investeringen die gedaan werden. Deze laatste zouden immers beperkt zijn gebleven tot 1,1 miljoen euro, honderd keer minder dan de opbrengst dus. Bovendien wordt het geneesmiddel in kwestie sowieso aan een uiterst beperkte groep van kinderen toegediend, of het nu in de vorm van een gewone dan wel een kauwbare tablet is. Dat is bijvoorbeeld anders bij een vaccin, dat wél frequent aan een grote groep kinderen wordt toegediend.
Een en ander blijft ook niet zonder gevolgen in ons land. Ook in België wordt de pediatrische verlenging op atorvastatine toegepast. Daar waar de goedkopere generieke versies ervan normaliter reeds in november van dit jaar op de markt zouden komen, moet dit nu met 6 maanden uitgesteld worden, naar mei volgend jaar. Vast staat dat het RIZIV hier minstens 24 miljoen euro aan besparingen zal mislopen.
Vanzelfsprekend stijgt ook in andere landen de verontwaardiging. Kranten als de Financial Times, patiëntenverenigingen en professionele organisaties steken hun kritiek niet onder stoelen of banken. Ook FeBelGen sluit hierbij aan. "In een moderne geneeskunde moeten kinderen vanzelfsprekend op de eerste plaats komen", zegt Joris Van Assche, Afgevaardigd Bestuurder van FeBelGen. "Maar hier wordt aan het doel voorbijgeschoten. Wij sluiten ons dan ook aan bij de oproep om de evaluatie van de Europese regelgeving reeds in 2013 te laten gebeuren, vier jaar eerder dus dan initieel gepland”.
|
|
|
|
Een redelijkere prijs voor verbeterde farmaceutische vormen ?
FeBelGen is van oordeel dat investeringen ter verbetering van bestaande geneesmiddelen ("incrementele innovatie") correct moeten worden beloond. Overigens zetten ook generieke geneesmiddelenbedrijven verbeterde toepassingsvormen op de markt. Toch stellen wij vast dat een ‘premium price’ van 31 tot 38% (in vergelijking met de prijs van de beschikbare goedkope alternatieven) in de meeste gevallen niet in verhouding staat tot de gedane investeringen en de effectieve meerwaarde. Een ‘premium price’ van 31 tot 38% wordt meestal zelfs niet toegekend aan nieuwe moleculen die een volkomen nieuwe therapie bieden voor ernstig zieke patiënten ("breakthrough medicines"). FeBelGen heeft berekend dat de ziekteverzekering jaarlijks 16 tot 18 miljoen euro zou besparen als de ‘premium price’ op de eerder vermelde 13 molecules beperkt zou worden tot 10% (in plaats van de huidige 31-38%). In de geneesmiddelensector liggen er trouwens ook een aantal andere aanpassingen voor de hand. Bijvoorbeeld, zouden er ook nog eens ettelijke miljoenen per jaar bespaard kunnen worden indien het voorschrijven op stofnaam (VOS) van dure merkgeneesmiddelen die nog onder octrooi zijn niet langer meetelt bij de berekening van de percentages ‘goedkoop voorschrijven’ die iedere arts moet behalen, … |
|
|
|
Het ‘FeBelGen Charter’ omschrijft de deontologische regels en principes die voor haar leden reeds van kracht zijn
Met het charter formaliseert FeBelGen op een uitdrukkelijke wijze de gedragslijn die zij steeds voorgestaan heeft, met name een correcte en strikte toepassing van de geldende wettelijke bepalingen. De FeBelGen code moet ook gezien worden tegen de achtergrond van het project, opgezet door Europees Commissaris Tajani, om tegen eind 2012 een overkoepelende code voor de ganse farmaceutische sector in voege te laten gaan. Het is overigens ter voorbereiding hiervan dat de Europese koepelorganisaties van zowel de generieke- als de merkgeneesmiddelenindustrie op dit ogenblik een geheel van gemeenschappelijke deontologische principes aan het uitwerken zijn. Toch zullen deze Europese gedragsnormen ruimte laten voor bepaalde lokale en sectorale klemtonen, die dan in een aparte code belichaamd kunnen worden. Zo voorziet de deontologische code van FeBelGen in een eenvoudige en toegankelijke klachtenprocedure, helemaal in lijn met de pragmatische aanpak die de sector voorstaat. Zo is bijvoorbeeld de klachtenprocedure toegankelijk voor iedereen. Een ander artikel van het charter focust zich op octrooien. FeBelGen onderschrijft dat octrooien dienen om innovatie te stimuleren en dus gerespecteerd moeten worden. FeBelGen zet zich daarentegen af tegen ongeldige octrooien die enkel als doel hebben de marktintroductie van generieke of biosimilaire geneesmiddelen kunstmatig te vertragen. Het FeBelGen charter bevestigt de sociale rol van geneesmiddelenstalen voor patiënten die zich in een precaire situatie bevinden. De deontologische code voorziet bovendien een aangepaste wetenschappelijke opleiding voor de medische informateurs, die vaak voor een breed gamma aan generieke medicijnen verantwoordelijk zijn. Vandaar dat naast de aspecten die betrekking hebben op de kwaliteit, veiligheid en de doeltreffendheid van generieke geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen de opleiding van de medische informateurs ook de nodige aandacht moet schenken aan de gezondheidseconomische aspecten van de ter beschikking gestelde geneesmiddelen. Het ‘FeBelGen Charter’ is van kracht vanaf 1 oktober 2011. Klik hier om het FeBelGen Charter te raadplegen.
|
|
|
|
|
|
|
